GMP standard internazzjonali: Karatteristiċi u l-applikazzjonijiet

GMP standard internazzjonali huwa meqjus li jkun wieħed mill-ewlenin fid-dinja, jiddefinixxi r-rekwiżiti għall-produzzjoni ta 'farmaċewtiċi, supplimenti tad-dieta u anke ikel.

X'inhu l-istandard?

L-isem sħiħ ta 'dan is-sett ta' rekwiżiti - ". Ir-regoli tal-produzzjoni mediku" Prattika ta 'Manifattura Tajba għall-Prodotti Mediċinali, li tittraduċi bħala GMP standard internazzjonali għandu l-objettivi li ġejjin:

1. Jipprovdu livell għoli ta 'kwalità tal-prodott.
2. Jiżguraw li:

• Prodott formuli mediċina tali applikazzjoni;
• fil-formulazzjoni ma jkunx fih impuritajiet;
• jkollhom l-ittikkettjar xieraq;
• ippakkjat b'mod xieraq preparazzjoni;
• ma jitilfu l-karatteristiċi tagħha fuq il-data ta 'skadenza.

L-istorja tal-okkorrenza

Ibda l-istandard nbdiet fl-Istati Uniti fl-1963, meta daħal fis-seħħ l-ewwel regola tal-manifattura ta 'kwalità għolja sikur u tal-mediċini. Il-formola standard ta 'dokument uffiċjali, madankollu, dawn aċċettati biss fl-1968. Sena wara, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) rrakkomandat li l-pajjiżi kollha japplikaw l-istandard GMP internazzjonali. Sussegwentement, dawn ir-regoli ripetutament supplimentati u kkoreġuti, aħna għadhom ma adottawx dehra attwali tagħha.

Miftuħ injorati l-istandard fl-istadju inizjali tal-implimentazzjoni tagħha, iżda l-Unjoni Sovjetika, li l-Ministeru tas-Saħħa żviluppat normi tagħha stess, xi kultant taqbeż GMP awsterità. Interess fl-istandards internazzjonali bdew jitfaċċaw biss fl-1991, meta l-proċess beda billi importazzjoni u esportazzjoni drogi. Madankollu, biex jintlaħaq tali armonija ta 'regoli differenti ma setgħux fl-ewwel. Biss mill-90s kien hemm xi progress reali.

istandard Russu

Il-qafas regolatorju fil-pajjiżi tas-CIS bdew jiġu żviluppati wara l -kollass tal-Unjoni Sovjetika. L-għan ewlieni kien - fuq il-bażi ta 'standards preċedenti kemm jista' jkun li tirrikonċilja l-żewġ standards, gradwalment toqrob ir-regoli definiti ta 'GMP (standard internazzjonali tal-kwalità).

Proċess kien wieħed twil. Biss fl-2001 deher qrib l-istandards internazzjonali fil-Federazzjoni Russa. Hija tistipula li ma 2000/07/01 intrapriżi kollha maħluqa u rikostruwit għall-produzzjoni ta 'drogi se tirċievi liċenzja għall-manifattura, ħażna u bejgħ ta' prodotti huwa biss suġġett għall-konformità mal-ekwivalenti Russa ta 'GMP.

Kien involut fl-iżvilupp ta 'organizzazzjoni msejħa l-Assoċjazzjoni tal-Inġiniera għall-kontroll micropollutants (ASINKOM). regolamenti domestiċi ġew approvati mill-Istat Standard tal-Federazzjoni Russa 2004/10/04, li jġibu deher GOST R 52249-2004 "Regoli ta 'produzzjoni u kontroll tal-kwalità ta' drogi." Huwa kien promulgata 2005/01/01 u kien maħsub illi dan li standard kemm jista 'jkun li jiġbor flimkien internazzjonali. Madankollu, mill 2010/01/01 ssieħbu fl-istandard nazzjonali GMP Russa. Huwa ħa bħala bażi r-regoli Ewropej, u l-ex GOST tilef ir-rilevanza tiegħu.

Fejn fir-Russja jinsabu applikazzjoni standard intrapriża

Il-maġġoranza kbira tan-negozji li rċevew ċertifikati ta 'kwalità, skond ir-regoli internazzjonali, filwaqt li f'Moska, f'San Pietruburgu u ċentri industrijali u xjentifiċi kbar oħra tal-pajjiż.

Huwa ppjanat li jitlesta t-traduzzjoni għall-GMP (l-istandard internazzjonali) tal-intrapriżi kollha. Barra minn hekk, kellu jispiċċa kmieni kemm 2014, iżda kien hemm ħafna ta 'diffikultajiet. Irriżulta li mhux kull impriża domestika ta 'l-industrija farmaċewtika hija kapaċi li tikseb l-ċertifikat ta' kwalità xierqa. Il-problema prinċipali - l-ebda persunal suffiċjenti teoretiku u, aktar importanti, hands-on taħriġ dwar l-implimentazzjoni ta 'standards fit-territorju Russu.

elementi bażiċi ta 'l-istandard GMP

Istandard GMP (Good Manufacturing Practice) jipprovdi sett ta 'indikaturi li għandhom jintlaħqu mill-manifatturi ta' prodotti. Barra minn hekk, għall-ispiżjara dettall ħtiġiet għal kull stadju tal-produzzjoni regolati - il-konċentrazzjoni ta 'batterji li jinsabu fil metru kubu ta' arja, qabel it-tikkettar.

Bħala eżempju, il-ħtieġa għall-kumpaniji li jipproduċu pilloli mediċina. F'każijiet bħal dawn, GMP (standard internazzjonali) jeħtieġ organizzazzjoni "ħwienet Ultrapure" li fihom żieda proċess isterilità jilħaq l-bibien upstream għall-persunal mod speċjali ta 'filtrazzjoni bl-ajru um. N. Russja ħwienet bħal dawn manifatturati biss kristalli tas-silikon u ċippa speċjali.

Liema kondizzjonijiet huma neċessarji għat-tranżizzjoni għall-istandard?

Li jpoġġi l-kumpaniji Russi mal-istandard GMP internazzjonali, u jeħtieġ kundizzjonijiet esterni u interni. Fil-livell statali huwa meħtieġ:

• Biex jinħoloq qafas legali, regolatorju u metodoloġiku li jista 'jintuża biex jorganizza l-monitoraġġ tal-konformità ma' dawn ir-regoli. Hemm spetturi kkwalifikati meħtieġa li jkunu fuq naħa se jkun materjali metodoloġiċi għall-ispezzjoni ta 'intrapriżi għall-ħruġ ta' ċertifikati, kif ukoll il-liġijiet dettaljat dwar kif jinġiebu awturi għall-ġustizzja.
• Tistabbilixxi sistema ta 'reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali li jkunu jissodisfaw il-ħtiġijiet moderni. Dan hu veru speċjalment fil-kategorija ta ' "kwalità", għaliex professjonisti lum kontroll u awtorizzazzjoni mhix kwalifika suffiċjenti. Barra minn hekk, nett li ebda enfasi fuq il-kwalità tal -prodott lest. Still kummerċ tiffoka aktar fuq il-prezz ta 'drogi, xi kultant għad-detriment tal-effettività tagħhom.

Biex iwettqu GMP standard, regolamenti GMP fil-livell ta 'intrapriża għandha tinkludi l-punti li ġejjin:

• tagħmir modern u faċilitajiet tal-infrastruttura eżistenti, ir-rekwiżiti rilevanti ta 'l-istandard.
• Sorsi ta 'materja prima li jistgħu jintużaw biex jiksbu l-kwalità mixtieqa tal-mediċini.
• Ħaddiema tas-sengħa tal-produzzjoni, speċjalisti, kif ukoll tekniċi upscale, monitoraġġ tal-kwalità tal-prodott finali.
• Ottimali organizzazzjoni tax-xogħol.
• Reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika kollha u tagħmilha konformi mar-rekwiżiti tal-istandard.
• Suffiċjenti rata ta 'ritorn, li se jipprovdu għall-iżvilupp tal-produzzjoni u l-produzzjoni ta' drogi ġodda.

Għandi bżonn standard għall-konsum ta 'drogi fil-Federazzjoni Russa?

Sabiex tinstab soluzzjoni li jekk il-GMP meħtieġ (l-istandard internazzjonali) fir-Russja hija ġeneralment meqjusa żewġ aspetti.

1. Min-naħa waħda, il-konformità mar-regoli stretti tagħha jippermetti li jgħollu l-bar ta 'drogi kwalità fuq livell għoli ħafna. Il-popolazzjoni tar-Russja se mbagħad jiksbu l-mediċini effiċjenti ħafna u favur li jippermettu inqas morda u aktar probabbli li jirkupraw.

2. Min-naħa loħra, l-intrapriżi domestiċi huma mhux biss finanzjarjament, "pull" l-konverżjoni. Jekk il-kumpanija tonqos li jissarrfu binarji moderni, l-ispiża tal-mediċini qed jiżdied b'mod sinifikanti, u l-implimentazzjoni tagħhom hija kkumplikata.

Dawn iż-żewġ fatturi fir-Russja huma kontinwament f'kunflitt u jfixklu l-implimentazzjoni tal-istandard. Madankollu, fid-dawl tar-realtajiet ġeopolitiċi ġodda u l-ħtieġa għal sostituzzjoni ta 'importazzjoni tal-proċess mediċini għandhom iħaffu fil-futur qarib.