Farmakopea - dak li huwa dan? Farmakopea: Deskrizzjoni, l-istorja, il-kontenut

X'inhu l-farmakopea? Jekk tibda mill-bogħod, allura żgur kull bniedem mill-inqas darba ġara l-tobba jirnexxilhom tiftakar tant drogi, taf dożaġġ, il-kompożizzjoni kimika tagħhom u l-mekkaniżmu ta 'azzjoni. F'dan il huma megħjuna minn bosta manwali u kompendji, li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa. Iżda l-awturi, imbagħad, huma ispirati mill-farmakopea. Allura x'inhu?

definizzjoni

Farmakopea - kollezzjoni ta 'dokumenti uffiċjali, li jistabbilixxu l-istandards ta' kwalità ta 'materja mediċinali prima, materjali awżiljarji, prodotti farmaċewtiċi lesti u mediċini oħra użati fil-mediċina.

Li tistabbilixxi "istandard tad-deheb" jattiraw esperti fil-qasam ta 'analiżi kimika u farmaċewtika, immexxija fi provi saltwarjament internazzjonali double-blind ikkontrollati biex issir taf dak kollu possibbli dwar il-materja prima mediċinali u mediċini barra minnha. Implimentazzjoni ta 'standards kollha jiżgura l-kwalità ta' prodotti farmaċewtiċi.

Farmakopea Istat - farmakopea legalment vinkolanti u li hija taħt superviżjoni istat. Ir-rekwiżiti u r-rakkomandazzjonijiet li jinsab fih, jorbtu lill-istituzzjonijiet kollha tal-pajjiż, involuti fil-manifattura, ħażna, bejgħ u użu ta 'drogi. Għall-ksur tar-regoli stabbiliti fid-dokument, persuna ġuridika jew naturali li qed jiffaċċjaw ir-responsabbiltà kriminali.

L-istorja tal-farmakopea internazzjonali

Ħsibijiet dwar l-istabbiliment ta 'lista komuni ta' drogi b'indikazzjoni ta 'dożaġġi u nomenklatura standard deher fil-komunità medika xjentifika fis-seklu dsatax tard, fl-1874. L-ewwel konferenza dwar is-suġġett saret fi Brussell fl 1092. Fuqha, l-esperti waslu għal ftehim dwar ismijiet komuni għad-drogi, u l-forma tad-dikjarazzjonijiet tagħhom fl-riċetti. Fi żmien erba 'snin, dan il-ftehim ikun ġie rratifikat mill għoxrin pajjiż. Dan is-suċċess huwa l-punt tat-tluq għall-iżvilupp ulterjuri tal-farmakopea u l-pubblikazzjoni tagħha. Għoxrin sena wara, t-tieni konferenza fi Brussell, li għaliha attendew rappreżentanti ta 'wieħed u erbgħin pajjiżi tad-dinja.

Minn dak il-mument jieħdu ħsieb dwar il-pubblikazzjoni u r-reviżjoni tal-farmakopea mxiet lejn l-Lega tan-Nazzjonijiet. Fil-ħin ta 'prinċipji ftehim preparazzjoni galenika u dożi 77 ta' drogi inkluż fil-kompendju. Wara tnax-il sena oħra, fl-1937, ġie stabbilit mill-kumitat ta 'esperti mill-Belġju, id-Danimarka, Franza, l-Iżvizzera, l-Istati Uniti, l-Olanda u r-Renju Unit li jkunu jiffamiljarizzaw ruħhom mad-dispożizzjonijiet kollha tal-farmakopea u ddeċieda sabiex tiġi estiża għall-istrument internazzjonali.

It-Tieni Gwerra Dinjija interrott il-ħidma tal-kummissjoni, iżda fl-1947, l-esperti lura lill-kompitu tiegħu. Għall-disgħa u ħamsin sena l-Kummissjoni kienet imsejħa Kumitat ta 'Esperti dwar Speċifikazzjonijiet għal Preparazzjonijiet farmaċewtiċi. Fuq naħa waħda tal-laqgħa WHO, ġie deċiż li jinħoloq programm ta 'Ismijiet Komuni Internazzjonali għall-unifikazzjoni tal-firxa tal-mediċini.

ewwel edizzjoni

Farmakopea - dokument internazzjonali, li diġà kellha erba reprints, u wara kull waħda hi ħadet fuq xi ħaġa ġdida.

L-ewwel edizzjoni kienet approvata fit-tielet Assemblea Dinjija tas-WHO. Segretarjat Permanenti tal-Farmakopea Internazzjonali ma tkun ġiet stabbilita. Il-ktieb ġie ppubblikat fl-1951, u erba 'snin wara kien ippubblikat it-tieni volum bl żidiet tat-tliet lingwi komuni Ewropej: Ingliż, Franċiż u Spanjol. Wara perjodu qasir ta 'żmien kien hemm pubblikazzjonijiet Ġappuniżi Ġermaniż u. L-ewwel farmakopea - kollezzjoni ta 'dokumenti normattivi fuq kollha magħrufa fil-preparazzjonijiet ħin. jiġifieri:

• 344 artikoli dwar sustanzi ta 'mediċini;
• 183 artikoli dożaġġ forom (pilloli, kapsoli, tinturi, soluzzjonijiet ampulla);
• Metodu 84 laboratorju ta 'dijanjosi.

Aħbarijiet kienu bil-Latin, peress li kien l-istess għall-triq kollha mediku biex jirreferi għall-ħaddiema. Jiġbru d-data meħtieġa fuq esperti Istandardizzazzjoni Bijoloġiċi kienu involuti, kif ukoll speċjalisti dojoq fl-iktar mard endemiku u perikolużi.

edizzjonijiet sussegwenti tal-Farmakopea Internazzjonali

It-tieni edizzjoni dehret fl-1967. Kienet iddedikata għall-kontroll tal-kwalità ta 'prodotti farmaċewtiċi. Barra minn hekk, ġie meqjus l-ewwel edizzjoni ta 'bugs u miżjuda 162 tad-droga.

It-tielet edizzjoni tal-farmakopea kienet iffukata fuq il-pajjiżi li qed jiżviluppaw. Ġie sottomess mal-lista ta 'sustanzi, li huma użati ħafna fil-kura tas-saħħa u fl-istess ħin ikollhom spiża relattivament baxxa. Din l-edizzjoni li jinsabu f'ħames volumi u kien rilaxxat fl-1975. It-tibdiliet reċenti fid-dokument saru fl-2008 biss. Dawn istandardizzazzjoni relatati tal-mediċini, proċessi għall-manifattura u d-distribuzzjoni tagħhom.

-Kontenut tal-farmakopea

Farmakopea - ktieb li tgħaqqad mhux biss firxa ta 'drogi, iżda wkoll linji gwida għall-manifattura tagħhom, il-ħażna u għanijiet oħra. Dan il-ktieb fih deskrizzjoni tal-metodi kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi għall-analiżi ta 'drogi. Barra minn hekk, ikun fih informazzjoni fuq ir-reaġenti u l-indikaturi, sustanzi ta 'mediċini u preparazzjonijiet.

Kumitat WHO tfasslu listi ta 'drogi velenużi (Lista A) u iebes (Lista B), kif ukoll tabella ta' dożi massimi uniku u ta 'kuljum tal-mediċini.

Farmakopea Ewropea

Farmakopea Ewropea - dokument normattiv, li huwa użat f'ħafna pajjiżi Ewropej fil-proċess ta 'produzzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi huwa b'parità mad-Farmakopea Internazzjonali, supplimenti tiegħu u jiffoka fuq il-mediċina partikolari fir-reġjun. Dan il-ktieb huwa żviluppat mid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini, li hija parti mill-Kunsill tal-Ewropa. Farmakopea għandha differenti mill-istatus legali simili ieħor ta 'dokumenti li ġew mogħtija lill-Kabinett tagħha. Il-lingwa uffiċjali tal-Farmakopea Ewropea - Franċiż. Aħħar, is-sitt, kien il--rilaxx mill-ġdid fl-2005.

farmakopea nazzjonali

Peress li l-Farmakopea Internazzjonali għandha ebda forza legali u hija aktar ta 'natura rakkomandatorja, xi pajjiżi ħarġet farmakopea nazzjonali għar-regolamentazzjoni interna ta' kwistjonijiet relatati mad-drogi. Fil-mument, ħafna pajjiżi għandhom kotba individwali. Fir-Russja l-ewwel farmakopea kien rilaxxat fl 1778 bil-Latin. Verżjoni Russu biss ħareġ, ssir l-ewwel ktieb ta 'dan it-tip fil-lingwa nazzjonali għoxrin sena.

Fl-1866, nofs seklu wara, daħal l-ewwel Farmakopea Russu uffiċjali. 11 edizzjoni, l-aħħar matul l-eżistenza ta 'l-Unjoni Sovjetika, deher fis-snin disgħin tas-seklu li għadda. It-tfassil, jikkomplementaw u terġa 'jirrilaxxa d-dokument quddiem il-Kumitat kien fdat lill-farmakopea, iżda issa huma involuti fil-Ministeru tas-Saħħa, Roszdravnadzor u fond tal-assigurazzjoni tas-saħħa ġenerali bl-involviment ta' xjentisti ewlenin tal-pajjiż.

Stat RF Farmakopea 12 u 13 edizzjonijiet

Sadattant, meta l-farmakopea istat huwa suġġett għal modifika, il-kwalità ta 'prodotti mediċi regolati bl-artikoli farmakopea Intrapriża (SAF) u l-artikoli farmakopea ġenerali (CFC). Fit-tnax il-edizzjoni tal-Farmakopea Istat tal-RF influwenzata b'mod sinifikanti mill-fatt tal-involviment ta 'esperti Russi fil-ħidma tal -Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej Farmakopea. Tnax-il Edizzjoni tikkonsisti f'ħames partijiet, li kull waħda minnhom tinkludi normalizing l-istandards u r-regolamenti bażiċi għall-manifattura, bejgħ jew assenjazzjoni ta 'medikamenti. Dan il-ktieb ġie ppubblikat fiċ-ċirkolazzjoni fl-2009.

Sitt snin wara, l-edizzjoni tnax ġie editjat. Fl-aħħar tal-2015 fuq il-websajt uffiċjali tal-Federazzjoni Russa Ministeru tas-Saħħa deher Istat Farmakopea - edizzjoni 13. Kienet verżjoni elettronika bħala l-ħelsien saret b'fondi mill-bejgħ. Għalhekk, ġie deċiż fil-livell leġiżlattiv, f'kull farmaċija u bl-ingrossa kumpanija għandha tkun istat Farmakopea (edizzjoni 13). Dan ippermetta lill-samookupitsya ktieb.

X'inhu l-artikolu farmakopea?

Hemm żewġ tipi ta 'artikli farmakopea: dwar is-sustanza u l-forma tad-dożaġġ lest. Kull artikolu "fuq is-sustanza" għandha isem f'żewġ lingwi: Russu u l-Latin, l-isem internazzjonali tal-kimika ġeneriku. Hija tippreżenta formola empirika u strutturali, il-piż molekulari u l-ammont tas-sustanza bażika jaġixxu. Barra minn hekk, hemm deskrizzjoni dettaljata tad-dehra ta 'kriterji ta' kontroll tal-kwalità droga li s-solubbilità fit fluwidi tal-ġisem, u l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi oħra. Kondizzjonijiet għall-ippakkjar, il-manifattura, il-ħażna u t-trasportazzjoni. Kif ukoll id-data ta 'skadenza.

Artikolu għall-forma tad-dożaġġ lest, minbarra l kollu ta 'hawn fuq, jinkludi riżultati ta' testijiet kliniċi u tal-laboratorju, il-limiti permissibbli ta 'devjazzjonijiet bil-piż, il-volum u d-daqs tas-sustanza tad-droga, kif ukoll ta' darba u dożaġġi massimi ta 'kuljum għat-tfal u adulti.